{"data":{"art_code":"AN202101291455672254","attach_list":[{"attach_size":385,"attach_type":"0","attach_url":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202101291455672254_1.pdf?1611937732000.pdf","seq":1}],"attach_list_ch":[{"attach_size":385,"attach_type":"0","attach_url":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202101291455672254_1.pdf?1611937732000.pdf","seq":1}],"attach_list_en":[],"attach_size":"385","attach_type":"0","attach_url":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202101291455672254_1.pdf?1611937732000.pdf","attach_url_web":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202101291455672254_1.pdf?1611937732000.pdf","eitime":"2021-01-29 16:28:26","extend":{},"is_ai_summary":0,"is_rich":0,"is_rich2":0,"language":"0","notice_content":"\r\n  深圳信立泰药业股份有限公司\r\n\r\n    及华英证券有限责任公司\r\n\r\n              关于\r\n\r\n《关于请做好信立泰非公开发行股票\r\n 发审委会议准备工作的函》的回复\r\n\r\n          保荐机构（主承销商）\r\n\r\n            二〇二一年一月\r\n\r\n中国证券监督管理委员会：\r\n\r\n  根据贵会于 2021 年 1 月 26 日出具的《关于请做好信立泰非公开发行股票发\r\n审委会议准备工作的函》（以下简称“告知函”）的要求，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”、“发行人”、“申请人”、“公司”）会同华英证券有限责任公司（以下简称“本保荐机构”）、大信会计师事务所（特殊普通合伙）对有关事项进行了认真核查与落实，现就相关问题做以下回复说明。\r\n\r\n  本回复中使用的术语、名称、缩略语，除特别说明外，与其在《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行 A 股股票之尽职调查报告》中的含义相同。\r\n\r\n\r\n                      目录\r\n\r\n\r\n问题 1......4\r\n\r\n  关于研发费用资本化。申请人本次募投项目为创新药研发，且以往创新药研发经验较少，相关研发费用资本化时点为取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可。申请人本次募投项目 I 期、II 期、III 期临床试验阶段拟投入\r\n金额分别为 3,278.00 万元、14,669.00 万元、85,838.00 万元，占比分别为 1.65%、\r\n7.39%、43.25%。根据二次反馈意见回复，BIO、Biomedtracker 及 Amplion 联\r\n合发布的《Clinical Development Success Rates 2005-2016》显示，从临床 I 期到\r\n获批可能性平均为 9.6%，患病人数较多的慢性病临床 I 期与总体数据相比仅为8.7%。因 I 期投资不确定较大，申请人从本次募集资金总额中扣除各募投项目 I期临床试验阶段拟使用募集资金金额 3,278.00 万元。报告期内申请人存在部分资本化研发费用转费用化的情况。\r\n\r\n  请申请人：（1）进一步说明在以往创新药研发较少的情况下，申请人对研发项目的资本化时点是否符合行业惯例，是否符合《企业会计准则》相关规定，对募集资金额度的影响；（2）结合从事与本次募投项目功能相同或类似药品研发的同行业可比上市公司研发支出资本化时点，以及公开信息中关于临床 II 期到获批的可能性等情况，进一步说明申请人将临床 II 期相关研发费用作为本次募投项目的资本化投入是否审慎、合理；（3）进一步说明对创新药研发项目暂停或终止的发起条件、审批程序及时间要求等内控措施，是否存在利用资本化研发费用转费用化的方式跨期调节报告期业绩的情形。请保荐机构及申报会计师说明核查依据、过程，并发表明确核查意见。\r\n\r\n  回复：\r\n\r\n  一、进一步说明在以往创新药研发较少的情况下，申请人对研发项目的资本化时点是否符合行业惯例，是否符合《企业会计准则》相关规定，对募集资金额度的影响\r\n\r\n  （一）进一步说明在以往创新药研发较少的情况下，申请人对研发项目的资本化时点是否符合行业惯例\r\n\r\n  1、新药研发周期较长，公司目前暂无化学药创新药及改良型新药、生物制品创新药及改良型新药完成临床研究、取得生产批件的情况\r\n\r\n由“仿”到“仿创结合”到现在的“自主创新”。我国虽然拥有规模较大的医药市场，但新药研发仍有较大的提升发展空间。根据前瞻产业研究院整理显示，截\r\n至 2020 年 2 月，《中国上市药品目录集》共收录了 1136 种在中国获批准上市的\r\n药品，其中进口原研药和通过一致性评价的药品（仿制药）合计 888 种，占比78%以上，是我国市场上最主要的药品类型；我国已经批准上市的创新药仅有 21种，仅占上市药品数量的 1.8%。\r\n\r\n  然而新药研发不同于仿制药，其周期较长，在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成、理化性质及纯度研究、药理学研究、安全性评价、质量标准研究、动物药代动力学等多项临床前试验与多期的临床试验才有望获批上市。具体而言，通常需要经过临床前研究、临床试验和注册上市三个环节。\r\n\r\n  （1）临床前研究\r\n\r\n  新药临床前研究阶段的内容包括文献研究、药学研究和药理毒理学研究。其中，药学研究又可细分为原料药的制备工艺、结构确证、制剂制备工艺、质量标准、检验方法、包材选择、稳定性研究等内容；药理毒理学研究又细分为药效学、药动学研究，急性、长期及特殊毒理学研究等内容。\r\n\r\n  （2）临床试验\r\n\r\n  药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，通常主要包括 I、II、III 和 IV 期临床试验。其中，I 期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。II 期临床试验为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III 期临床试验系治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV 期临床试验是指一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。\r\n\r\n\r\n  （3）注册上市\r\n\r\n  根据我国药品注册管理办法，申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。\r\n\r\n  由上述可见，我国新药研发周期较长。而公司作为知名的心脑血管慢病用药企业，近年来持续加大对新药研发和技术改进的投入，创新研发管线布局涵盖心脑血管四大领域及六大科室；同时以心脑血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。但基于新药研发周期较长，公司目前暂无化学药创新药及改良型新药、生物制品创新药及改良型新药完成临床研究、取得生产批件的情况。\r\n  截至本回复出具日，公司主要在研新药情况按阶段划分列示如下（根据《药品注册管理办法（2020 年修订）》分类）：\r\n\r\n  阶段                    化学药                                  生物制品\r\n\r\n早期发现  SAL0110、SAL0111、SAL0112、SAL0113  SAL006、SAL009、SAL010、SAL012\r\n\r\n临床前    SAL0114                                SAL008\r\n\r\nIND      SAL0108、SAL0104                      -\r\n\r\nI 期      S086（慢性心衰）、SAL0951、SAL0107    SAL007、SAL003\r\n\r\nII 期      S086（高血压）                        -\r\n\r\nIII 期      苯甲酸复格列汀片                        -\r\n\r\n上市      -                                      注射用重组特立帕肽（注）\r\n\r\n  合计                      11                                        8\r\n\r\n注：根据《药品注册管理办法（2007 年修订）》规定，注射用重组特立帕肽按照新药申请的程序申报。\r\n\r\n  2、申请人对研发项目的资本化时点是否符合行业惯例\r\n\r\n  （1）公司研发支出资本化时点\r\n\r\n  公司根据《企业会计准则》的相关规定，并结合自身项目研发的实际情况和特点，制定了相应的研发支出资本化政策，具体如下：\r\n\r\n  公司划分新药研发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准以是否取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可为准，即相关技术取得临床试\r\n验批件/通知书或通过临床试验默示许可之前为研究阶段，相关技术取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可以后进入开发阶段。\r\n\r\n  研究阶段的支出全部费用化；开发阶段的支出符合可直接归属于该技术的必要支出均予以资本化，不符合资本化条件的计入当期损益。研究开发项目达到预定用途即取得药品注册批件后确认为无形资产核算。\r\n\r\n  自上市以来，公司新药研发资本化会计政策、研究阶段和开发阶段的划分标准保持一贯性。\r\n\r\n  （2）是否符合行业惯例\r\n\r\n  通常情况下，医药企业一般依据《企业会计准则》及内部资本化相关制度来确定其研发支出资本化时点。由于不同医药企业自身发展情况不同，包括擅长治疗领域差异、产品竞争格局差异、技术水平差异、研发管理流程差异等，因此各公司在判断研发项目开始资本化时点方面亦存在差异。\r\n\r\n  我国医药行业上市公司对于研发项目相关研发费用资本化的处理通常有如下三种方式：①研发项目相关研发费用取得临床批件后开始资本化；②研发项目相关研发费用进入临床 II 期或 III 期后开始资本化；③研发项目相关研发费用全部费用化。\r\n\r\n  公司选取了以新药研发作为募投项目的同行业上市公司、研发投入规模相近的同行业上市公司及以心脑血管药品为主要产品的同行业上市公司进行对比，具体情况如下：\r\n\r\n  1）以新药研发作为募投项目的同行业上市公司的对比情况\r\n\r\n  通过网络检索，昆药集团、亚太药业分别于 2020 年 6 月、2019 年 3 月获得\r\n中国证监会对其公开发行可转换公司债券的核准批复，其募投项目均包含新药研发项目。\r\n\r\n  ①昆药集团\r\n\r\n  根据昆药集团公告，该公司拟发行可转债募集不超过 65,300.00 万元（含），其中使用募集资金金额最大的募投项目为“创新药及高端仿制药研发平台”，拟\r\n使用募集资金金额为 44,670.00 万元。《关于请做好昆药集团股份有限公司公开发行可转换公司债券发审委会议准备工作告知函的回复》显示，该项目涉及 6 个新药的研发及上市，具体情况如下：\r\n\r\n 新药研发项目  注册类别          项目进展                    预计研发完成时间\r\n\r\n    名称\r\n\r\nKPCXM18    中药 1 类    进入 I 期临床试验        2020 年完成 I 期临床；2022 年完成 II 期临床；\r\n                                                    2025 年完成 III 期临床。\r\n\r\nKY41079      化药 1 类    药学研究接近收尾，预计 2022 年完成 I 期临床；2025 年完成 II 期临床；\r\n                          2020 年申报临床          2029 年完成 III 期临床。\r\n\r\nKY41111      化药 1 类    正在进行药学研究，预计 2023 年完成 I 期临床；2024 年完成 II 期临床；\r\n                          2021 年申报临床          2025 年完成 III 期临床。\r\n\r\nKY41078      化药 2.4 类  正在开展 II 期临床试验    2022 年完成 II 期临床；2025 年完成 III 期临床。\r\n\r\nKY71113      治疗用生物制 正在进行药学研究，预计 2022 年完成 I 期临床；2026 年完成 II 期临床；\r\n              品 1 类      2021 年申报临床     ","notice_date":"2021-01-30 00:00:00","notice_title":"信立泰:公司及华英证券有限责任公司关于《关于请做好信立泰非公开发行股票发审委会议准备工作的函》的回复","page_size":8,"page_size_ch":0,"page_size_cht":0,"page_size_en":0,"security":[{"market_uni":"0","short_name":"信立泰","short_name_ch":"信立泰","short_name_cht":"信立泰","short_name_en":"SALUBRIS","stock":"002294"}],"short_name":"信立泰"},"success":1}