{"data":{"art_code":"AN202007291395092485","attach_list":[{"attach_size":1152,"attach_type":"0","attach_url":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202007291395092485_1.pdf?1647724430000.pdf","seq":1}],"attach_list_ch":[{"attach_size":1152,"attach_type":"0","attach_url":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202007291395092485_1.pdf?1647724430000.pdf","seq":1}],"attach_list_en":[],"attach_size":"1152","attach_type":"0","attach_url":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202007291395092485_1.pdf?1647724430000.pdf","attach_url_web":"https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202007291395092485_1.pdf?1647724430000.pdf","eitime":"2020-07-29 17:04:57","extend":{},"is_rich":0,"is_rich2":0,"language":"0","notice_content":"\n股票简称：同和药业 股票代码：300636\n 江西同和药业股份有限公司\n\n 和\n\n 招商证券股份有限公司\n\n 关于向不特定对象发行可转换公司债券\n 审核中心意见落实函的回复\n\n 保荐人（主承销商）\n\n 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号\n\n 二〇二〇年七月\n\n深圳证券交易所：\n\n 根据贵所 2020 年 7 月 20 日出具的《关于江西同和药业股份有限公司申请向\n不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函》（审核函〔2020〕020050号）（以下简称“意见落实函”）的要求，招商证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“招商证券”）会同发行人江西同和药业股份有限公司（以下简称“同和药业”、“发行人”、“申请人”或“公司”）以及其他中介机构，本着勤勉尽责和诚实信用的原则，对意见落实函提出的问题进行了认真核查落实。现就有关问题落实和修改情况回复如下，请予以审核。\n\n 本回复的字体：\n\n 反馈意见所列问题 黑体\n\n 对问题的答复 宋体\n\n 对募集说明书的修改 楷体、加粗\n\n\n 1、发行人原料药替米沙坦在欧盟的注册认证已于 2020 年 6 月 24 日到期，\n安全生产许可、危险化学品登记证、原料药醋氯芬酸在欧盟的注册认证、江西省食品药品监督管理局关于出口欧盟原料药的证明文件等即将到期。\n\n 请发行人披露是否取得日常经营所需的全部资质许可或注册备案，公司是否存在无证经营等违法违规行为，对于已到期或即将到期的资质许可或注册备案，公司已采取或拟采取的措施，并结合涉及的原料药销售占比情况，披露若不能取得相关资质许可或注册备案对公司业绩可能造成的影响，请充分披露相关风险。\n 请保荐人和发行人律师核查并发表意见。\n\n 【回复】\n\n （一）发行人是否取得日常经营所需的全部资质许可或注册备案，是否存在无证经营等违法违规行为\n\n 截至本意见落实函回复签署日，同和药业及其控股子公司取得的主要资质许可及注册备案情况如下：\n\n 1、药品生产许可\n\n 截至本募集说明书签署日，公司持有的《药品生产许可证》情况如下：\n 企业名称 江西同和药业股份有限公司\n\n 编号 赣 20160125\n\n 发证机关 江西省药品监督管理局\n 生产地址 江西奉新高新技术产业园区\n\n 原料药（盐酸文拉法辛、坎地沙坦酯、替米沙坦、利伐沙班、维格列汀、米拉贝\n 生产范围 隆、阿哌沙班、阿扎那韦硫酸盐、达比加群酯甲磺酸盐、瑞巴派特、加巴喷丁、\n 塞来昔布、非布司他、替格瑞洛、醋氯芬酸）***\n\n 发证日期 2019 年 9 月 16 日\n\n 有效期至 2021 年 2 月 15 日\n\n 2、安全生产许可\n\n 截至本意见落实函回复签署之日，公司持有的《安全生产许可证》情况如下：\n\n 企业名称 江西同和药业股份有限公司\n\n 编号 （赣）WH 安许证字[2008]0478 号\n\n\n 发证机关 江西省应急管理厅\n\n 生产地址 江西省宜春市奉新县江西奉新高新技术产业园区\n\n 瑞巴派特（150t/a）、盐酸文拉法辛（30t/a）、加巴喷丁（1Kt/a）、醋氯芬酸（150t/a）、\n 许可范围 坎地沙坦酯（25t/a）、替米沙坦（100t/a）、塞来昔布（150t/a）、达比加群酯\n （10t/a）、阿那扎韦（30t/a）***\n\n 发证日期 2020 年 3 月 5 日\n\n 有效期至 2020 年 11 月 18 日\n\n 3、排污许可\n\n 截至本意见落实函回复签署之日，公司持有的《排污许可证》情况如下：\n\n 企业名称 江西同和药业股份有限公司\n\n 编号 913609007599770366001P\n\n 发证机关 宜春市环境保护局\n\n 生产地址 江西省宜春市奉新县奉新工业园区\n\n 发证日期 2018 年 8 月 17 日\n\n 有效期至 2021 年 8 月 16 日\n\n 4、危险化学品登记证\n\n 截至本意见落实函回复签署之日，公司持有的《危险化学品登记证》情况如下：\n\n 企业名称 江西同和药业股份有限公司\n\n 编号 362212058\n\n 发证机关 江西省化学品登记局与国家安全生产监督管理总局化学品登记中心\n\n 登记品种 甲醇、乙酸乙酯、乙醇[无水]等\n\n 发证日期 2017 年 10 月 9 日\n\n 有效期至 2020 年 10 月 8 日\n\n 5、进出口登记\n\n 公司持有编号为 02406686 的《对外贸易经营者备案登记表》，且已进行了海关进出口货物收发货人备案，海关编码为 3608930375，检验检疫备案号为3605601490，有效期为长期。\n\n 同和进出口持有编号为 02392238 的《对外贸易经营者备案登记表》，且已进行了海关进出口货物收发货人备案，海关编码为 3608960704，检验检疫备案号为 3605601491，有效期为长期。\n\n 6、药品注册批件及审评标识\n\n\n 原国家食品药品监督管理局令第 28 号公布的《药品注册管理办法》规定，在中国境内进行原料药销售并且用该原料药生产的制剂在国内上市销售的，需要取得中国药品批准文号。2020 年 3 月，《药品注册管理办法》进行了修订，规定“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识”。\n\n 公司产品主要用于出口，作为原料药进行国内销售的盐酸文拉法辛已经取得药品批准文号及审评，内容如下：\n\n 药物类别 原料药 药品审评情况\n\n 《江西省食品药品监督管理局药品再注册批件》（药品批准文号：国\n 抗抑郁药 盐酸文 药准字 H20084576）有效期至 2023 年 11 月 21 日\n\n 拉法辛 国家药品监督管理局药品审批中心登记平台标识为“A”，登记号为\n Y20190007362 批准文号：国药准字 H20084576\n\n 7、国际药品注册认证\n\n 就发行人原料药出口业务（包括原料药经过国内中间商出口、直接出口以及原料药销售给国内药品生产企业但用该原料药生产的制剂仅在国外上市销售），拟出口的原料药需在该国药政管理当局进行药品的注册认证，发行人原料药药品国际注册认证的主要情况如下：\n\n药物 原料药 发证或接收 证书有效期或 注册国家/ 证书编号\n\n类别 时间 DMF 有效性 地区\n\n消化 瑞巴派特 2007.11.23 有效维护 韩国 20070504-4-B-240-14\n\n系统 瑞巴派特[M] 2010.10.06 有效维护 日本 222MF10239\n\n类药 瑞巴派特[S] 2009.03.16 有效维护 日本 221MF10056\n\n 物 瑞巴派特[SL] 2016.04.15 有效维护 日本 228MF10089\n\n 2017.11.13 有效维护 欧盟 R1-CEP2011-264-Rev00\n\n 2018.08.01 2023.07.31 中国台湾 FDA 药字第 1076013622 号\n\n抗癫 加巴喷丁 2012.08.31 有效维护 韩国 20120831-142-I-75-05\n\n痫药 2016.12.20 有效维护 美国 DMFNo.25825\n\n 2019.10.10 2022.10.09 印度 NO.RC/BD-002052\n\n 2020.05.15 有效维护 欧盟 R0-CEP2019-343-Rev00\n\n非甾 醋氯芬酸 2015.08.18 2020.08.17 欧盟 R0-CEP2013-274-Rev02\n\n体类 2012.09.05 有效维护 韩国 20120905-31-C-301-18\n\n抗炎 塞来昔布 2019.07.04 有效维护 欧盟 R1-CEP2012-404-Rev00\n\n 药 2019.07.28 2024.07.27 中国台湾 FDA 药字第 1086603519 号\n\n\n 药物 原料药 发证或接收 证书有效期或 注册国家/ 证书编号\n\n 类别 时间 DMF 有效性 地区\n\n 2015.07.20 有效维护 美国 DMFNo.25582\n\n 2011.10.25 有效维护 加拿大 DMF2011-201\n\n 2019.08.12 有效维护 韩国 20190812-209-J-405\n\n 2018.09.03 有效维护 日本 230MF10124\n\n 替米沙坦 2019.04.04 有效维护 韩国 20190404-209-J-329\n\n 循环 2015.06.25 2020.06.24 欧盟 R0-CEP2013-135-Rev02\n\n 系统 坎地沙坦酯 2019.10.29 有效维护 韩国 20191029-209-J-466\n\n 用药 2019.12.05 有效维护 欧盟 R1-CEP2013-007-Rev00\n\n 替格瑞洛 2020.03.16 2023.03.10 印度 RC/BD-002369\n\n 8、GMP 认证证书\n\n 原料药生产企业需符合进口国 GMP 标准或相关规定，截至本意见落实函回\n复签署之日，发行人获得的主要国内外 GMP 认证情况如下：\n\n序 文件名称 文件编号 认证机 发证日期 认证范围\n号 构\n\n 医药品适合性调查结果 对应DMF号： 日本 2018.07.05 原料药（瑞巴派\n 1 通知书 222MF10239 PMDA （首次认证日期： 特 M）\n\n ","notice_date":"2020-07-29 00:00:00","notice_title":"江西同和药业股份有限公司和招商证券股份有限公司关于向不特定对象发行可转换公司债券审核中心意见落实函的回复","page_size":4,"page_size_ch":0,"page_size_cht":0,"page_size_en":0,"security":[{"market_uni":"0","short_name":"同和药业","short_name_ch":"同和药业","short_name_cht":"同和藥業","short_name_en":"SYNERGY PHARMA","stock":"300636"}],"short_name":"同和药业"},"success":1}